< Home < Nieuws < Artikel Nieuws

Verklaring Novartis TCH 346

Op 3 mei heeft een vertegenwoordiging van de VSN en het UMCU een gesprek gehad met Novartis. Op verzoek van de VSN heeft Novartis haar plannen schriftelijk uiteengezet. Hieronder volgt de verklaring die de VSN op 16 mei ontvangen heeft.

"TCH 346, een potentieel zenuwreddend middel, wordt onderzocht bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het onderzoek bevindt zich nog in een vroeg stadium van klinische ontwikkeling. De werkzaamheid van het middel is nog bij geen enkele menselijke ziekte aangetoond. Op dit moment is er geen effectieve dosis bekend en zijn de ervaringen met de veiligheid bij de mens beperkt tot 4 weken.

TCH 346 is nooit getest bij A.L.S.- patiënten en de resultaten van experimentele studies in diermodellen voor A.L.S. spreken elkaar tegen. De verhouding van de risico´s ten opzichte van de voordelen van dit middel bij A.L.S. zijn op dit moment onbekend. Daarom kan TCH 346 voorlopig aan geen enkele individuele A.L.S.-patiënt verstrekt worden of voor gebruik worden aanbevolen. Het zou ook niet verantwoord zijn om premature hoop en verwachtingen te wekken bij A.L.S.-patiënten.
Er is verder onderzoek nodig naar TCH 346 bij A.L.S. door middel van goed opgezette klinische onderzoeken onder medische supervisie.

Ondanks de voornoemde elkaar tegensprekende experimentele gegevens blijft de indicatie A.L.S. deel uitmaken van Novartis´ klinische ontwikkelingsprogramma van TCH 346. Een fase II proefonderzoek bij A.L.S.-patiënten staat gepland om in december 2001 van start te gaan, wanneer veilige dosisgrenzen zijn vastgesteld op basis van de studie die op dit moment wordt uitgevoerd bij de ziekte van Parkinson.
Dit proefonderzoek is ontworpen om te beoordelen welke dosis van TCH 346 naast veilig ook actief is (farmacodynamisch / farmacokinetisch) in het lichaam van patiënten met A.L.S.. Ongeveer 50 patiënten zuilen bij dit proefonderzoek betrokken worden. In het ontwerp is een innovatieve techniek opgenomen om de actieve dosisgrenzen efficiënter en sneller te kunnen vaststellen. Conclusies over de therapeutische effectiviteit zullen nog niet kunnen worden getrokken.
Het proefonderzoek zal worden uitgevoerd in in hoge mate gespecialiseerde instellingen die de beschikking hebben over, en ervaring hebben met deze innovatieve techniek. De instellingen moeten nog geselecteerd worden. Het gebruik van deze nieuwe technologie zou moeten leiden tot een aanzienlijke verkorting van het klinisch ontwikkelingsprogramma, hetgeen uiteindelijk in het voordeel zal zijn van alle A.L.S.-patiënten, zonder enig onderscheid.
Plannen voor grotere onderzoeken die bedoeld zijn om na afloop van het fase II proefonderzoek vervolgens de therapeutische effectiviteit vast te stellen, worden besproken met A.L.S. deskundigen en de relevante gezondheidsinstanties.

Bij Novartis zetten we ons in om innovatieve medicijnen te ontwikkelen en deze binnen het kortst mogelijke tijdsbestek beschikbaar te maken voor patiënten. We begrijpen dat therapeutische vooruitgang op het gebied van een verwoestende zenuwspierziekte als A.L.S. te traag lijkt te verlopen voor elke patiënt die op een doorbraak zit te wachten en we voelen mee met de tragische situatie waarin deze patiënten zich bevinden.
Het is echter onze sterke overtuiging dat overwegingen met betrekking tot de veiligheid en het welzijn van patiënten alsmede een verantwoorde klinische ontwikkeling (beoordeling van het effectieve en veilige gebruik van dit onderzoeksmiddel) ten behoeve van alle A.L.S.-patiënten, voorrang moet krijgen boven het onderzoek van de respons bij individuele patiënten.

Daarom zijn wij van mening dat het onze taak en plicht is om ervoor te zorgen dat alle benodigde stappen van de klinische ontwikkeling uitgevoerd worden volgens de hoogste normen en internationaal aanvaarde bepalingen (Good Clinical Practice), met een strikte toepassing van de door gezondheidsinstanties gestelde voorwaarden en de inbreng van internationale gemeenschappelijke experts."